藥用明膠強度標準及測定

一、藥用明膠強度標準

藥用明膠，作為一種重要的藥用輔料，廣泛應用于制藥、食品、保健品等領域。其具有優良的物理性質和化學性質，如高粘度、高彈可塑性等，使它在制藥過程中起到了關鍵作用。藥用明膠的質量直接關系到藥品的安全性和有效性，因此，對其質量標準及檢測方法進性、行深入研究至關重要

我國現行的藥用明膠相關標準是《QB2354-2005藥用明膠》輕工行業標準。藥用明膠和食用明膠、照相明膠、工業明膠一樣，都是根據明膠的用途和質量指標要求不同劃分出的一類明膠產品。外觀為淡黃色或黃色顆粒，干燥、潔凈、均勻，無夾雜物，其溶液無不適氣味。醫藥中應用最多的是作為包裹藥物的膠作為藥用明膠，其質量直接關系到人民身體健康，必須嚴格控制。明膠質量主要從其物理性能、化學性能和微生物限度這三方面考察

二、藥用明膠強度檢測方法

凝凍強度(僅限硬膠囊)取本品兩份各7.50g，分別置內徑為59mm±1mm的凍力瓶中，加水105g，用橡膠塞密塞在室溫下放置1~4小時，使供試品充分吸水膨脹，在65℃+2°℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻，取凍力瓶置磁力攪拌器上打開瓶塞，加磁力攪拌子，再蓋上橡膠塞，磁力攪拌5分鐘，使溶液分散均勻，并使凝結在凍力瓶內壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置，使瓶內的膠液溫度降至約30℃后，再將凍力瓶放入已調節水平的恒溫水浴箱中，在10℃±0.1℃中保溫16~18小時后，迅速取出凍力瓶，擦干外壁水珠，打開凍力瓶的橡膠塞，

將凍力瓶放置在上海保圣TA.XTC凝膠強度測定儀的測試平臺上，使凍力瓶的中心在探頭正下方，采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭，以每秒0.5mm的下行速度，測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強度，取兩份供試品測定結果的平均值，即得。凝凍強度應在標示值的±20%以內，兩份供試品測量值的絕對差值不得過10Bloom g.