無菌醫療器械包裝密封強度檢測方法

根據YY/T0681無菌醫療器械包裝試驗方法第2部分《軟性屏障材料的密封強度試驗方法標準》，上海保圣TA.XTC-20無菌醫療器械包裝密封強度檢測儀可以對軟性材料與剛性材料間的密封表面分離(剝離)強度進行檢測，測量軟性屏障材料的密封強度。當對有密封的材料試樣兩端施加拉力時,通過測量剝離密封所需的力來測定密封強度。那么在進行實驗測試，分析無菌醫療器械包裝密封強度數據時，應注意考慮到以下因素，以便讓此檢測方法更加準確。

1.當密封表面發生粘接性破壞(剝離)時,報告該測得的粘接強度值。試樣粘接處的內聚性(cohesive)破壞、分層(delamination)或別處受到破壞,都表明是基材(substrate)破壞,而不是密封界面破壞,都是限制包裝強度的因素。發生這些情況時,可報告為密封強度“不低于"所測強度。

2.當對材料試驗時,所測力值的一部分可能是由彎曲部分形成的,而不只是密封強度。對此設想了多種不同的握持樣品的方案,使其與拉伸方向呈不同的角度﹐從而控制彎曲力。由于不同的支持方案會產生不同的試驗結果,建議在一個試驗系列中持續使用一個技術。

3.材料伸長對剝離速度的影響

試驗過程中材料的伸長是另一種干擾。如果試樣在夾具移動過程中被拉長,實際剝離速度就會比用夾具移動的速度所計算的剝離速度低。在這種情況下,伸長與剝離的比值是未知的,也可能在試驗過程中是變化的,致使剝離速度不再受機器控制。剝離速度是已知對測量的密封強度有影響的因素。

4.剝離速度與夾具移動速度

在剝離試驗中,只要夾持試樣的夾具移動能轉變成密封的剝離,則夾具每移動X cm,引起破壞線向密封內發展0.5X cm。因此,理想狀態下的剝離速度是夾具移動速度的1/2。這一算法通常都被忽視了,這導致剝離速度不能與夾具分離速度相對應。