多層共擠輸液袋膠塞穿刺力測試儀介紹

1、檢測意義

目前，輸液袋主要采用共擠工藝形成的復合膜作為包裝材料，以聚丙烯（PP)、彈性材料（SEBS）為主體的三層共擠復合膜以及以酯類共聚物、乙烯甲基丙烯酸酯聚合物、聚乙烯、改性乙烯-丙烯聚合物為主體的五層共擠復合膜為主要材質結構。此類共擠輸液袋不含任何增塑劑，不使用黏合劑，廢棄焚燒后只產(chǎn)生水、二氧化碳的氧化物，綠色環(huán)保:同時，其內(nèi)層材質為PP、PE 此類不易降解或脫落異物的穩(wěn)定性聚合物，包材與藥液接觸無任何反應，無吸附現(xiàn)象，無玻璃瓶的析堿現(xiàn)象，不會導致包材顆粒溶入藥液中，避免對人體的傷害，是目前安全的優(yōu)質輸液包裝材料之一。

保證輸液袋自身材質不溶出顆粒的同時，也需要保證所使用的袋口膠塞材質在穿刺過程中無脫屑現(xiàn)象，例如使用聚異戊二烯膠塞，其與藥液接觸時安全可靠。另外，膠塞處各位置被針尖穿刺時需要的穿刺力是否合適，決定了輸液時成功穿刺的次數(shù)及時間。通常越少的穿刺次數(shù)及較短的穿刺時間，可有效避免膠塞不溶性微粒物進入藥液內(nèi)。所以，對于膠塞穿刺力的監(jiān)測是輸液袋產(chǎn)品關鍵質量性能，穿刺力過大則易導致不易被刺穿，增加穿刺次數(shù)及時間，穿刺力過小說明膠塞在運輸及儲存時易破損。

2、檢驗依據(jù)

多層共擠輸液袋穿刺力的檢測可根據(jù)自身材質依據(jù)YBB00342002《多層共擠輸液用膜、袋通則》或YBB00102005《三層共擠輸液用膜(I)、袋》或YBB00112005《五層共擠輸液用膜(I)、袋》中有關"使用適應性試驗"中"(袋）穿刺力"的方法要求。上述三款標準對“(袋）穿刺力"試驗的參數(shù)、過程及指標要求是相同的。

3、試驗樣品

某品牌葡萄糖注射液的共擠輸液袋成品包裝。

4、檢測設備

本文采用上海保圣實業(yè)發(fā)展有限公司自主研發(fā)的TA.XTC-18醫(yī)藥包裝性能測試儀搭配相關試驗夾具進行輸液袋穿刺力的測試。

4.1 試驗原理

將試樣裝夾在夾具的兩個夾頭之間，兩夾頭做相對運動，通過位于動夾頭上的力值傳感器和機器內(nèi)置的位移傳感器，采集到試驗過程中的力值變化和位移變化，從而計算出試樣的各種力學性能指標。

4.2適用范圍

(1)適用于多種包裝材料的穿刺力、熱封強度、拉伸性能、拉伸強度與變形率、拉斷力、抗撕裂性能、90度剝離、180度剝離、輸液袋蓋穿刺力、膠塞穿刺力、安瓻折斷力、注射器滑動性能、注射針刺穿力、注射針針座與護套配合力等性能的檢測。

(2)經(jīng)過特殊定制或夾具，設備可用于軟橡膠瓶塞、口服液蓋的撕裂或拉拔力，膠帶解卷力，保護膜分離力，化妝刷、牙刷刷毛拉拔力，封口膜撕開力，褲型撕裂力等多種包裝、產(chǎn)品性能的測試。

(3)一臺試驗機集成醫(yī)用器具、泡沫壓縮力、拉伸、剝離等十六種獨立的測試程序，為用戶提供了多種試驗項目選擇。

(4)滿足多項國家和國際標準:GB 8808、GB/T 1040.1、GB/T1040.2、GB/T 1040.3、GB/T1040.4、GB/T1040.5、GB/T4850、GB/T 12914、GB/T 17200、GB/T 16578.1、GB/T 7122、GB/T 2790、GB/T2791、GB/T 2792、GB14232.1、GB 15811、GB/T1962.1、GB 2637、GB 15810、ISO 37、ASTME4、ASTMD882,ASTMD1938、ASTM D3330、ASTMF88、ASTM F904,QB/T 2358,QB/T1130 .JIS P8113、YY 0613-2007、YBB 00042002、YBB 00112004。